傷害2026年3月(yue)19日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥(yao)（D3 Bio），一家(jia)專一于腫瘤(liu)醫治立異藥(yao)物(wu)研發的環球臨(lin)床(chuang)階(jie)段生物(wu)手(shou)藝公司(si)，本日頒(ban)(ban)布頒(ban)(ban)發美國(guo)食物(wu)藥(yao)品(pin)監視(shi)辦(ban)理局(ju)（FDA）已核(he)準(zhun)其兩項新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)實驗請求（IND）：

• D3S-003 —— KRAS G12D 按捺劑 —— 獲批后將啟動 I 期初次人體（first-in-human）臨床實驗。
• 一項 II 期臨床實驗：評價 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 按捺劑）與 D3S-002（挑選性口服 ERK1/2 按捺劑）的連系用藥。

D3S-003 為口(kou)服生物操縱度杰出的(de)(de)(de)、等位(wei)基因特(te)同性 KRAS G12D 按捺劑(ji)，可同時感化(hua)于 KRAS 的(de)(de)(de) GDP 連(lian)系（OFF）與 GTP 連(lian)系（ON）兩種構象。臨床前數(shu)據(ju)顯現，D3S-003 具(ju)有(you)差別(bie)化(hua)、同類(lei)(lei)最好(hao)（best-in-class）潛力，表現出優良的(de)(de)(de)抗(kang)腫瘤活性、杰出的(de)(de)(de)類(lei)(lei)藥性特(te)點和具(ju)有(you)遠景的(de)(de)(de)寧靜窗口(kou)。獲得 FDA IND 核(he)準后(hou)，德昇(sheng)濟醫藥將推動 D3S-003 在(zai)照顧 KRAS G12D 漸變的(de)(de)(de)早期(qi)實體(ti)瘤患者中展開 I 期(qi)初次(ci)人體(ti)研(yan)討。

本次獲批的 II 期研討將在 KRAS G12C 漸變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評價 D3S-001 與 D3S-002 連系用(yong)藥(yao)，這(zhe)些患者此前已(yi)接(jie)管過 KRAS G12C 按捺劑(ji)的(de)醫治并(bing)呈(cheng)現疾(ji)病停頓。該實驗估計于 2026 年上半(ban)年啟動(dong)，將評價連系用(yong)藥(yao)的(de)寧靜性、藥(yao)代能源學(xue)和開端(duan)療效旌旗燈號(hao)，旨在成立一種公道(dao)的(de)連系醫治戰略，以應(ying)答耐(nai)藥(yao)題目并(bing)為 KRAS 驅動(dong)型腫瘤帶來(lai)更耐(nai)久的(de)臨床獲益。

對于 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 按捺劑，旨在完成疾速、充實且挑選性的靶點連系。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 連系（OFF）構象產生共價連系，從而有用阻斷核苷酸輪回并按捺致癌旌旗燈號通路。臨床前研討顯現其具有強效活性，在臨床相干裸露程度下可完成完整的 KRAS G12C 靶點占據，并具有中樞神經體系（CNS）滲入才能。Elisrasib 今朝正在環球規模內展開 II 期單藥及連系醫治研討，籠蓋 KRAS G12C 漸變實體瘤（包含 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。

首要頒發文獻：

• Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
• Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777

談談 D3S-002

首要頒發文獻：

• Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.

來說 D3S-003