武漢和新澤西州澤西市2025年-9月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）本日結合頒布發表，歐盟委員會（EC）已核準地舒單抗打針液（60 mg/mL）BILDYOS^®（denosumab）和地舒單抗打針液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab）的上市允許，兩款產物別離為PROLIA^®（地舒單抗）和XGEVA^®（地舒單抗）的生物近似藥，籠蓋原研產物在歐盟已獲批的一切順應癥^[1,2]。

Organon國際商業擔任人Nico Van Hoecke表現："BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標記著咱們在為數百萬歐洲患者，出格是受骨質松散癥影響比例更高的女性，擴展關頭骨骼安康醫治可及性方面邁出了關頭一步^[3,4]。這些生物近似藥可為包羅骨質松散癥在內的骨質散失相干的多個醫治范疇供給更多挑選，表現了Organon經由過程晉升藥物可及性來鞭策女性安康的許諾。在美國獲批以后，這次的歐盟核準不只拓展了兩款生物近似藥的環球可及規模，同時也撐持了歐洲醫療體系的可延續生長^[5,6]。"

復宏漢霖首席商務生長官兼高等副總裁曹平表現："這次獲批是復宏漢霖與Organon強強結合、配合知足歐洲患者和醫療體系須要的又一主要功效。憑仗對迷信出色與產物品德的一直苦守，咱們在美國獲批的根本上不時前行，將這些生物近似藥醫治打算帶給環球更多有須要的患者^[6]。"

BILDYOS合用醫治骨折高風險的絕經后婦女及男性的骨質松散癥；骨折高風險的前線腺癌男性因激素剝奪致(zhi)使的(de)(de)(de)骨(gu)質散(san)失；和骨(gu)折高(gao)風險成年患者(zhe)因持久滿身糖皮質激素醫(yi)治致(zhi)使的(de)(de)(de)骨(gu)質散(san)失。BILPREVDA合用于防備累及骨(gu)骼(ge)的(de)(de)(de)早期惡(e)性腫瘤的(de)(de)(de)骨(gu)相干事務，和醫(yi)治不可手術切除或手術切除后能夠致(zhi)使嚴(yan)峻(jun)功效(xiao)妨礙的(de)(de)(de)患者(zhe)，包(bao)羅和骨(gu)骼(ge)發育成熟的(de)(de)(de)青(qing)少年患者(zhe)。

2022年，復宏漢霖與Organon簽定允許與供給和談，授與Organon對包羅BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物近似藥在除中國之外的環球地域的獨家商業化權利^[7]。

參考文獻：

1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. . 
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. . 
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon's BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. 
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025.  

對于復宏漢霖

復宏漢霖前瞻性規劃了一個多元化、高品德的產物管線，涵蓋約50個份子，并周全鞭策基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫結合療法。停止今朝，公司已獲批上市產物包羅環球首個獲批一線醫治小細胞肺癌的(de)抗(kang)PD-1單抗(kang)漢斯狀(zhuang)®（斯魯利(li)單抗(kang)，歐(ou)洲商品名：Hetronifly®）、自(zi)立研發的(de)中美歐(ou)三地獲批單抗(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)近(jin)似(si)藥(yao)漢曲(qu)優®（曲(qu)妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)，美國(guo)商品名：HERCESSI?，歐(ou)洲商品名：Zercepac®）、國(guo)際首個生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)近(jin)似(si)藥(yao)漢利(li)康®（利(li)妥(tuo)昔單抗(kang)）、和地舒單抗(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)近(jin)似(si)藥(yao)Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同(tong)步就19個產(chan)物(wu)(wu)(wu)在環球規模內展開30多項臨床實(shi)驗，對外(wai)受權周全籠蓋西歐(ou)支流生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)市場和浩(hao)繁新興(xing)市場。

對于 Organon

對于前瞻性申明的注重事變